berita perusahaan tentang Dokumen Ruang Bersih Modular: Mengorganisir Catatan Kepatuhan untuk Audit dan Inspeksi

Untuk memastikan kepatuhan audit, dokumentasi ruang bersih modular harus mencakup catatan komprehensif yang mencakup desain, instalasi, operasi, dan pemeliharaan.

1. Dokumen Desain dan Pemasangan
   • Sertifikat klasifikasi kamar bersih (ISO 14644-1)
   • Gambar seperti yang dibangun yang menunjukkan tata letak HVAC dan perbedaan tekanan
   • Laporan kompatibilitas material untuk dinding, lantai, dan permukaan
   • Sertifikasi filter HEPA/ULPA (IEST-RP-CC034.3)
   • Laporan Tes Penerimaan Pabrik (FAT) dan Tes Penerimaan Situs (SAT)
2. Catatan Operasional
   • Log pemantauan lingkungan harian (jumlah partikel, suhu, kelembaban)
   • Grafik tren diferensial tekanan dengan ambang alarm
   • Sertifikat kalibrasi peralatan (meter aliran udara, penghitung partikel)
   • Prosedur berpakaian dan catatan pelatihan personel
3. Pengendalian Pemeliharaan dan Perubahan
   • Log penggantian filter dengan hasil pengujian DOP/PAO
   • Protokol pembersihan dan desinfeksi dengan data pemantauan mikrobial
   • Dokumen kontrol perubahan untuk setiap modifikasi sistem
   • Jadwal pemeliharaan pencegahan dengan laporan layanan
4. File Kepatuhan Peraturan
   • Catatan elektronik yang sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11 (jika berlaku)
   • Pernyataan kepatuhan GMP EU Annex 1 (2022)
   • Dokumen penilaian risiko untuk proses kritis
   • Protokol validasi (IQ/OQ/PQ) untuk sistem otomatis