Tujuan dari persyaratan ini adalah untuk meminimalkan risiko kontaminasi mikrobiologis, partikel dan pirogen selama proses persiapan dan sterilisasi.Tujuan dari persyaratan ini adalah untuk meminimalkan risiko mikrobiologi, partikel dan kontaminasi pirogen selama proses persiapan dan sterilisasi.
Bagan Klasifikasi Kelas A, B, C, dan D Ruang Bersih
| Jumlah partikel maksimum yang diizinkan/M^3 sama atau lebih dari |
| |
saat istirahat (b) |
dalam operasi |
Persamaan standar federal 209E dan klasifikasi ISO |
| Kelas |
0,5m m |
5m m |
0,5m m |
0,5m |
|
| A |
3 500 |
0 |
3 500 |
0 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| B (a) |
3 500 |
0 |
350 000 |
2 000 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| C(a) |
350 000 |
2 000 |
3 500 000 |
20000 |
kelas 1000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) |
3 500 000 |
20 000 |
tidak terdefinisi (c) |
tidak terdefinisi (c) |
kelas 100000, M 6.5, ISO 8 |
Tabel ini hanya untuk referensi. Pastikan untuk mengikuti protokol khusus untuk kamar bersih Anda.
Catatan:
(a) Untuk mencapai kelas udara B, C dan D, jumlah perubahan udara harus berhubungan dengan ukuran ruangan dan peralatan dan personel yang ada di ruangan.Sistem udara harus dilengkapi dengan filter yang tepat seperti HEPA untuk kelas A, B dan C.
(b) Panduan yang diberikan untuk jumlah partikel maksimum yang diizinkan dalam kondisi beristirahat kira-kira sesuai dengan US Federal Standard 209E dan klasifikasi ISO sebagai berikut:Kelas A dan B sesuai dengan kelas 100, M 3.5, ISO 5; kelas C dengan kelas 10000, M 5.5, ISO 7 dan kelas D dengan kelas 100000, M 6.5, ISO 8.
(c) Kebutuhan dan batas untuk area ini akan tergantung pada sifat operasi yang dilakukan.
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!
