Kemasan Cleanroom: 10 Pertanyaan untuk Ditanyakan
In today's competitive market, many outsourcing companies claim to run top-of-the-line cleanroom facilities for packaging sterile medical devices. Dalam pasar yang kompetitif saat ini, banyak perusahaan outsourcing mengklaim untuk menjalankan fasilitas kamar bersih top-of-the-line untuk pengemasan perangkat medis steril. But not all cleanrooms are the same. Tapi tidak semua cleanroom sama.
Penting untuk memahami bahwa ada perbedaan mendasar antara ruang bersih untuk produsen perangkat medis dan ruang bersih untuk produsen mesin, produk optik, elektronik canggih, dan perangkat lain yang tidak dimaksudkan untuk menembus kulit atau berinteraksi dengan luka terbuka.
Since quality is a key factor in the success or failure of many medical device manufacturers, how does a medical device maker search out a facility that packages a product to current rigorous standards? Karena kualitas merupakan faktor kunci dalam keberhasilan atau kegagalan banyak produsen perangkat medis, bagaimana pembuat perangkat medis mencari fasilitas yang mengemas produk ke standar ketat saat ini? This article presents 10 questions that medical device manufacturers should ask potential partners and themselves when choosing a cleanroom service provider. Artikel ini menyajikan 10 pertanyaan yang harus ditanyakan oleh produsen perangkat medis kepada calon mitra dan diri mereka sendiri ketika memilih penyedia layanan Cleanroom.
1. Apakah ruang bersih itu benar-benar ada, atau apakah itu sekadar area yang ditandai?
2. Apakah Cleanroom sepenuhnya terintegrasi ke dalam sistem kualitas?
3. Apakah tata letak Cleanroom mempromosikan efisiensi dan mengurangi biokontaminasi?
4. Apakah pemeliharaan kamar bersih menjadi prioritas?
5. Apakah jalur pembersihan ultrasonik yang divalidasi terpasang ke kamar bersih?
6. Sudahkah kamar bersih diaudit beberapa kali?
7. Apakah Cleanroom dikelola oleh teknisi pengemasan steril yang berpengalaman?
8. Apakah pengujian sangat penting?
9. Apakah Cleanroom menjalankan sistem pemantauan partikel?
10. Apakah saya mempercayai perusahaan ini?
Kontak Person: Mrs. Zhao
Tel: 86 20 13378693703
Faks: 86-20-31213735